בדיקת מכשיר רפואי אבחון CE עם ערכת בדיקת עגבת
חיובי:* מופיעות שתי שורות.קו צבעוני אחד צריך להיות באזור קו הביקורת (C) וקו צבעוני אחר לכאורה צריך להיות באזור קו הבדיקה (T).
*הערה: עוצמת הצבע באזור קו הבדיקה (T) תשתנה בהתאם לריכוז נוגדני TP הקיימים בדגימה.לכן, כל גוון של צבע באזור קו הבדיקה (T) צריך להיחשב חיובי.
שלילי: קו צבעוני אחד מופיע באזור קו הבקרה (C).לא מופיע קו באזור קו הבדיקה (T).
לא חוקי: שורת הבקרה לא מופיעה.נפח דגימה לא מספיק או טכניקות פרוצדורליות שגויות הן הסיבות הסבירות ביותר לכשל בקו הבקרה.עיין בהליך וחזור על הבדיקה עם בדיקה חדשה.אם הבעיה נמשכת, הפסק מיד להשתמש בערכת הבדיקה ופנה למפיץ המקומי שלך.
רגישות קלינית, ספציפיות ודיוק
הבדיקה המהירה של עגבת (דם מלא/סרום/פלזמה) זיהתה בצורה נכונה דגימות של לוח המרת סירו והושווה לבדיקת עגבת מסחרית מובילה של TPHA באמצעות דגימות קליניות.התוצאות מראות שהרגישות היחסית של מכשיר הבדיקה המהירה של עגבת (דם מלא/סרום/פלזמה) היא 99.5% והספציפיות היחסית היא 99.3%.
בדיקה מהירה של עגבת לעומת TPHA
| שיטה | TPHA | סך התוצאות | ||
| בדיקה מהירה של עגבת | תוצאות | חִיוּבִי | שלילי | |
| חִיוּבִי | 394 | 4 | 398 | |
| שלילי | 2 | 540 | 542 | |
| סך התוצאות | 396 | 544 | 940 | |
רגישות יחסית: 99.5% (98.2%-99.9%)*
ספציפיות יחסית: 99.3% (98.1%-99.8%)*
דיוק: 99.4% (98.6%-99.8%)*
* רווחי ביטחון של 95%.
שימוש מיועד
הבדיקה המהירה של עגבת (דם מלא/סרום/פלזמה) היא בדיקת אימונו כרומטוגרפית מהירה לזיהוי איכותי של נוגדנים (IgG ו-IgM) ל-Treponema Pallidum (TP) בדם מלא, בסרום או בפלזמה כדי לסייע באבחון של עגבת.
היתרון שלנו
1. יצרן מקצועי, מפעל "ענק" מתקדם טכנולוגית ברמה ארצית.
2. לספק סחורה כבקשת הזמנה
3.ISO13485, CE, הכן מסמכי משלוח שונים
4. השב על שאלות לקוחות בתוך 24 שעות
