ערכת בדיקת טיפוס מקצועית לשימוש רפואי, קלטת בדיקה מהירה שלב אחד
רגישות קלינית, ספציפיות ודיוק
בדיקת Influenza A+B Antigen Rapid Test נבדקה בהשוואה ל-RT-PCR.539 משטחי אף-לוע וספוגיות פה-לוע הוערכו עם בדיקת Influenza A+B Rapid Test.
| חומרים | ריכוז | חומרים | ריכוז |
| תרסיס אף | 15% v/v | הֵמוֹגלוֹבִּין | 10% v/v |
| Mucin | 0.5% w/v | מופירוצין | 10 מ"ג/מ"ל |
| טיפות אף | 15% v/v | שטיפת פה | / |
| כלורספטי | 1.5 מ"ג/מ"ל | Levofloxacin | 40 ug/mL |
| אוסלטמיביר | 2 אג'/מ"ל | ריבאווירין | 0.2 אג'/מ"ל |
| פלוטיקזון פרופיונאט | 5% v/v | Ceftriaxone | 800 ug/mL |
| טוברמיצין | 4 אג'/מ"ל | תרסיס לאף מלוח | 10% v/v |
נגד שפעת A
| שיטה | RT-PCR | סך התוצאות | ||
| בדיקה מהירה לשפעת A+B | תוצאות | חִיוּבִי | שלילי | |
| חִיוּבִי | 116 | 1 | 117 | |
| שלילי | 5 | 417 | 422 | |
| סך התוצאות | 121 | 418 | 539 | |
רגישות קלינית: 95.87% (95% CI: 90.69%~98.22%)
ספציפיות קלינית: 99.76% (95% CI: 98.66%~99.96%)
שיעור צירוף מקרים כולל: 98.89% (95% CI: 97.59%~99.49%).
עבור שפעת B:
| שיטה | RT-PCR | סך התוצאות | ||
| בדיקה מהירה לשפעת A+B | תוצאות | חִיוּבִי | שלילי | |
| חִיוּבִי | 97 | 1 | 98 | |
| שלילי | 6 | 435 | 441 | |
| סך התוצאות | 103 | 436 | 539 | |
רגישות קלינית: 94.17% (95% CI: 87.87%~97.30%)
ספציפיות קלינית: 99.77% (95% CI: 98.71%~99.96%)
שיעור צירוף מקרים כולל: 98.70% (95% CI: 97.34%~99.37%).
רגישות אנליטית/LOD
 | Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd. Jinxing Cun, קהילת Yuhang, Yuhang מחוז (עיר המדע-טק העתידית), האנגג'ואו, ג'ה-ג'יאנג, יחסי ציבור בסין |
 | SUNGO Europe BV Olympisch Stadion 24, 1076DE אמסטרדם, הולנד |
מגבלת הגילוי (LOD) זוהתה על ידי הערכת ריכוזים שונים של וירוס שפעת A ונגיף שפעת B במבחן אנטיגן מהיר של שפעת A+B.הריכוזים שזוהו כרמות LOD שנבדקו מפורטים להלן.
שפעת A (H3N2): 5×103 TCID50/mL
שפעת A (H1N1): 2.5×103 TCID50/mL
שפעת A (H1N1 pdm09): 2.5×103 TCID50/mL
שפעת B (Yamagata): 3.5×103 TCID50/mL
שפעת B (ויקטוריה): 1.0×103 TCID50/mL
ספציפיות אנליטית (תגובתיות צולבת)
כדי לקבוע את הספציפיות האנליטית של בדיקת Influenza A+B Antigen Rapid Test, נבדקו כמה מיקרואורגניזמים קומנסליים או פתוגניים שעשויים להיות נוכחים בדרכי הנשימה העליונות.
דגימות חיוביות ושליליות סופקו עם חיידקים אלו הוערכו בריכוז של 106 TCID50/mL, כולל SARS-CoV-2, נגיף הקורונה האנושי HKU1, OC43, NL63, 229E, MERS, Rhinovirus, Adenovirus, Enterovirus, Metapneumovirus, Parainfluenza וירוס סינציטיאלי, דלקת ריאות Mycoplasma, דלקת ריאות של כלמידיה, דלקת ריאות סטרפטוקוקוס, Staphylococcus aureus, Mycobacterium tuberculosis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes.לא נראתה תגובתיות צולבת בבדיקת Influenza A+B Antigen Rapid Test.
שימוש מיועד
בדיקת אנטיגן מהירה לשפעת A+B היא בדיקה חיסונית של זרימה לרוחב המיועד לזיהוי איכותי של אנטיגנים של שפעת A ושפעת B בספוגית האף-לוע ובמשטח הלוע.
יתרון החברה
1. יצרן מקצועי, מפעל "ענק" מתקדם טכנולוגית ברמה ארצית
2. לספק סחורה כבקשת הזמנה
3.ISO13485, CE, הכן מסמכי משלוח שונים
4. השב על שאלות לקוחות בתוך 24 שעות
